Resumo:

Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dois regimes de Ianalumabe em adição à terapia padrão.

População: Idade ≥ 12 anos; peso ≥ 35 kg; diagnóstico de LES pelo menos 6 meses antes da triagem; títulos séricos elevados de anticorpos antinucleares ≥ 1:80, conforme determinado por um laboratório central; uso atual de CS e/ou tratamento antimalárico e/ou outro medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), conforme especificado em protocolo. Critérios de SLEDAI-2K: pontuação SLEDAI-2K ≥ 6 pontos, exceto pelos pontos atribuídos à “febre”, “dor de cabeça lúpica”, “alopecia” e “síndrome cerebral orgânica”.

Nível de atividade da doença segundo BILAG-2004 de pelo menos 1 dos seguintes: 

• Doença de nível BILAG-2004 ‘A’ em ≥ 1 sistema orgânico OU
• Doença de nível BILAG-2004 ‘B’ em ≥ 2 sistemas orgânicos.

ClinicalTrials.gov: NCT05639114