Estudos de desafio com humanos e o debate ético na área científica

Cientistas argumentam se o método de infecção direta de voluntários pode acelerar vacinas para a Covid-19


Human challenge trials“, expressão livremente traduzida para estudos de desafio com humanos, são um tipo de ensaio clínico onde ocorre a infecção deliberada de voluntários a fim de acelerar o processo de desenvolvimento de uma vacina ou tratamento. Essas pesquisas já foram conduzidas antes em epidemias de baixa letalidade, como as de gripe e malária, e cientistas estão em debate acerca de sua aplicação no desenvolvimento de vacinas para a Covid-19. A discussão, porém,  envolve muitas questões éticas devido aos riscos que esses estudos podem oferecer aos voluntários, incluindo óbito.

Normalmente, um estudo para o desenvolvimento de uma vacina leva muito tempo; os ensaios clínicos comuns necessitam de quatro fases para testagem de eficácia e segurança do produto. Os estudos de desafio visam acelerar a Fase III deste processo, que seria uma das etapas mais demoradas por demandar o tempo de observação dos efeitos em milhares de participantes, geralmente comparando os voluntários com grupos controle, isto é, pessoas que receberam outra medicação ou um placebo durante as pesquisas. 

No caso de ensaios clínicos com infecção voluntária dos participantes, os resultados são mais velozes porque os pesquisadores infectam diretamente os dois grupos, o que recebeu a vacina e o que recebeu o placebo, e dessa forma não é necessário esperar meses ou anos para observar como foi o histórico das pessoas que contraíram naturalmente a doença. Além disso, esses testes são realizados em um número bem menor de voluntários, o que permite que os cientistas reconheçam 100% dos desfechos da vacina candidata em menos tempo de observação.

Em março deste ano, um artigo publicado no periódico Journal of Infectious Diseases defendeu que esse método deveria ser considerado no enfrentamento da atual pandemia. A publicação declara que os voluntários desses estudos poderiam assumir de forma autônoma os riscos a que estariam submetidos, e que este risco poderia ser aceitável se o estudo incluísse  apenas adultos jovens e saudáveis, pois teriam poucas chances de desenvolver formas avançadas da doença após a infecção natural. Em caso de agravamento de sintomas, esses voluntários também receberiam monitoramento médico frequente e os melhores cuidados disponíveis. O autor principal do artigo e biocientista, Nir Eyal, da Universidade de Rutgers em New Brunswick, Estados Unidos, declarou que um ensaio de desafio com humanos poderia ser conduzido de forma segura e ética.

Inspirada na alternativa, uma iniciativa sem fins lucrativos chamada 1DaySooner decidiu recrutar pessoas de todo o mundo para realizar esse tipo de pesquisa. No momento, eles contam com quase 30 mil voluntários em mais de 100 países. Ainda que os estudos desta iniciativa não tenham começado devido ao debate ético, a Organização Mundial da Saúde (OMS) já havia publicado  em março um documento considerando a aplicação do método durante a pandemia, e propondo diretrizes para  que o desenvolvimento deste tipo de estudo possa ser eticamente aceitável. 

Em contrapartida, um artigo de opinião recém-publicado no Journal of the American Medical Association (JAMA) alerta para a importância de preservar a integridade das pesquisas clínicas, propondo que medidas sejam adotadas para que os estudos em andamento não precisem ser interrompidos em função da pandemia. Embora suas autoras reconheçam a necessidade de alternativas mais rápidas no momento, elas declaram também que os estudos clínicos, em particular os randomizados, são os que oferecem a melhor qualidade de resultados seguros e confiáveis para novas terapias. A manutenção desses estudos ainda segue essencial para ajudar milhões de pessoas e garantir benefícios substanciais e duráveis ​​à várias questões de saúde, que seguirão importantes quando a pandemia terminar.

Portanto, as alternativas não convencionais debatidas no momento não devem competir com os processos que a ciência mundial estabeleceu para que tenhamos um acesso cada vez mais seguro a tratamentos na saúde. Como ressaltam as autoras do artigo, “para otimizar os benefícios de saúde pública é necessário criatividade e persistência, especialmente durante esses tempos sem precedentes e incertos”.


Escrito por Maria Eduarda Ledo.


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