CYTB323J12201 – Lúpus eritematoso sistêmico com nefrite lúpica refratária ativa (CAR-T CELL)

• Homens e mulheres com LES, com idade ≥18 anos e ≤65 anos, com diagnóstico de nefrite lúpica dentro de 7 anos anteriores à visita de triagem;
• Positivo para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos:
  • anticorpos antinucleares (ANA) em um título ≥1:80 (em células HEp-2 ou um teste equivalente positivo) ou anti-dsDNA (acima do LSN); ou anti-Sm (acima do LSN) conforme determinado por um laboratório central.
• Nefrite lúpica ativa sem sinais de cronicidade significativa conforme definido por:
  • NL classe III ou IV proliferativa comprovada por biópsia com ou sem características de classe V coexistentes, nos 6 meses anteriores;
  • Relação proteína:creatinina na urina (UPCR) dentro da faixa de ≥1,0 a <7,0 g/g em coleta de urina de 24 horas;
  • Ausência de sinais de cronicidade significativa conforme definido por:
    • ≤50% glomérulos com esclerose global
    • ≤50% fibrose intersticial na biópsia renal
    • Índice de cronicidade (CI) mNIH da Sociedade Internacional de Nefrologia (ISN)/Sociedade de Patologia Renal (RPS) revisado de 2018 ≤5.
• SLEDAI-2K ≥ 6 pontos, excluindo pontos atribuídos à “febre”, “cefaleia no lúpus”, “alopecia“, “síndrome cerebral orgânica”; contagem de leucócitos <3.000 células/μL;
• Resposta inadequada a pelo menos dois regimes de tratamento para NL, cada um consistindo em GCs e pelo menos um dos seguintes tratamentos imunomoduladores/imunossupressores usados por pelo menos 3 meses cada: ciclofosfamida, ácido micofenólico ou seus derivados, belimumabe, azatioprina, rituximabe, ciclosporina, tacrolimo ou voclosporina.

ClinicalTrials.gov: NCT06581198