Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)

Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dois regimes de Ianalumabe em adição à terapia padrão. População: Idade ≥ 12 anos; peso ≥ 35 kg; diagnóstico de LES pelo menos 6 meses antes da triagem; títulos séricos elevados de anticorpos antinucleares ≥ 1:80, conforme determinado por um laboratório central; uso atual de CS e/ou tratamento antimalárico e/ou outro medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), conforme especificado em protocolo. Critérios de SLEDAI-2K: pontuação SLEDAI-2K ≥ 6 pontos, exceto pelos pontos atribuídos à “febre”, “dor de cabeça lúpica”, “alopecia” e “síndrome cerebral orgânica”. Nível de atividade da doença segundo BILAG-2004 de pelo menos 1 dos seguintes:  Doença de nível BILAG-2004 ‘A’ em ≥ 1 sistema orgânico OU Doença de nível BILAG-2004 ‘B’ em ≥ 2 sistemas orgânicos. ClinicalTrials.gov: NCT05639114

Avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel (CAR-T CELL) versus tratamento padrão   População: Homens e mulheres com LES, com idade ≥18 anos e ≤65 anos, com diagnóstico de nefrite lúpica dentro de 7 anos anteriores à visita de triagem; Positivo para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos: anticorpos antinucleares (ANA) em um título ≥1:80 (em células HEp-2 ou um teste equivalente positivo) ou anti-dsDNA (acima do LSN); ou anti-Sm (acima do LSN) conforme determinado por um laboratório central. Nefrite lúpica ativa sem sinais de cronicidade significativa conforme definido por: NL classe III ou IV proliferativa comprovada por biópsia com ou sem características de classe V coexistentes, nos 6 meses anteriores; Relação proteína:creatinina na urina (UPCR) dentro da faixa de ≥1,0 a <7,0 g/g em coleta de urina de 24 horas; Ausência de sinais de cronicidade significativa conforme definido por: ≤50% glomérulos com esclerose global ≤50% fibrose intersticial na biópsia renal Índice de cronicidade (CI) mNIH da Sociedade Internacional de Nefrologia (ISN)/Sociedade de Patologia Renal (RPS) revisado de 2018 ≤5. SLEDAI-2K ≥ 6 pontos, excluindo pontos atribuídos à “febre”, “cefaleia no lúpus”, "alopecia“, “síndrome cerebral orgânica”; contagem de leucócitos <3.000 células/μL; Resposta inadequada a pelo menos dois regimes de tratamento para NL, cada um consistindo em GCs e pelo menos um dos seguintes tratamentos imunomoduladores/imunossupressores usados por pelo menos 3 meses cada: ciclofosfamida, ácido micofenólico ou seus derivados, belimumabe, azatioprina, rituximabe, ciclosporina, tacrolimo ou voclosporina. ClinicalTrials.gov: NCT06581198