UCESIVE – Retocolite Ulcerativa

Comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de PB016 e Entyvio® para indução e manutenção da resposta clínica e remissão.

População: Idade ≥18 e ≤75 anos; RCU moderada a grave na fase ativa conforme determinada pelo escore completo de Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica ≥2 e confirmada por uma leitura central nos 28 dias anteriores à randomização; evidência de extensão da RCU proximal ao reto (≥15 cm de cólon acometido); resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes agentes: corticosteroides, imunomoduladores ou antagonistas de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).

ClinicalTrials.gov: NCT05771155