Librexia-ACS – Síndrome Coronariana Aguda Recente
Uso de Milvexiana (inibidor oral do fator Xia) após uma síndrome coronariana aguda recente.
População: Idade > 18 anos.
Evento inicial que atenda aos três critérios abaixo:
Síndrome clínica consistente com isquemia cardíaca espontânea;
Diagnóstico de ACS (ou seja, STEMI, não STEMI ou UA);
Elevação do biomarcador cardíaco (p. ex., troponina I, troponina T, CK-MB) acima do limite superior normal, conforme determinado pelo laboratório local.
Pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco:
Idade 65 anos ou mais;
Diabetes mellitus;
Histórico de IM anterior (exceto o evento de ACS inicial);
DAC de múltiplos vasos (observação: pode ser um histórico de DAC de múltiplos vasos ou um histórico de DAC de um único vaso com o evento de ACS inicial em uma artéria coronária diferente, estabelecendo DAC de múltiplos vasos.);
Histórico de cirurgia de CABG antes do evento de ACS inicial;
Histórico de PAD ou doença vascular cerebral (p. ex., aterosclerose da carótida, estenose da artéria intracraniana. Os participantes com histórico de AIT ou acidente vascular cerebral são excluídos da inclusão.);
Tratamento conservador (ou seja, sem PCI ou CABG após evento de ACS inicial);
- Uma ou mais das seguintes características angiográficas de alto risco:
Comprimento total do stent > 30 mm;
Lesão trombótica alvo;
Lesão de bifurcação tratada com mais de um Stent;
Lesão-alvo calcificada tratada com aterectomia;
Tratamento da artéria descendente anterior esquerda ou principal esquerda; obstrutiva para a ACS inicial (ou diagnóstico clínico de STEMI anterior).
Critérios de exclusão:
IM secundário a isquemia devido ao aumento da demanda de oxigênio ou diminuição do suprimento (IM tipo 2) ou IM periprocedimento como evento de ACS inicial;
DAC mínima ou ausência de DAC obstrutiva na angiografia realizada para o evento de ACS inicial antes de qualquer PCI;
CABG planejado ou PCI em estágios após a randomização;
Qualquer quadro clínico que exija anticoagulação crônica a critério do investigador e/ou das diretrizes locais. Observação: os participantes com indicação para terapia antiplaquetária crônica após a colocação de válvula não mecânica bioprotética são elegíveis para participação no estudo;
CABG realizada durante o evento inicial;
Histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT;
Classe 3 ou 4 de Killip no momento da randomização.
ClinicalTrial:NCT05754957
