Detalhes do estudo
Avaliar a eficácia e a segurança de Elafibranor em resultados clínicos de longo prazo
População:
- 18 anos;
- Diagnóstico definitivo ou provável de colangite biliar primária (CBP), conforme demonstrado pela presença de 2 ou mais dos 3 critérios diagnósticos a seguir:
- Histórico de níveis elevados de fosfatase hepática alcalina (ALP) por 6 meses ou mais antes da visita de triagem 1
- Títulos positivos de anticorpos antimitocondriais (AMA) (superior a 1/40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ensaio imunoenzimático indireto (ELISA)) ou anticorpos antinucleares específicos para CBP positivos
- Biópsia hepática compatível com CBP
- Participantes com cirrose (Child Pugh A ou Child Pugh B).
ClinicalTrials.gov: NCT06016842
IPSEN
Perfil do Paciente
Critérios de Inclusão
Não há critérios de inclusão cadastrados para este estudo.
Critérios de Exclusão
Não há critérios de exclusão cadastrados para este estudo.